Kliniske undersøkelser

Laserbehandling for å fremme hårvekst
Følgede er en summering av 2005- års kliniske FDA- studier for å påvise effekten av hairmax laserkam. Punktene under er mål og resultater fra studiet som viser at hairmax laserkam er et effektivt og verifisert laserinstrument for behandling av tynnhårede og håravfall.

2005- kliniske studie 510(K) ble innlevert til FDA for så å bli godkjent for markedet iløpet av 2007
Resultatet av studiet ledet til FDA godkjenning for markedsføring som medisinsk instrument, ble publisert i mainummeret av Clinical Drug Investigation. Artikeln HairMax Lasercomb Phototherapy Device in the Treatment of Male Androgenetic Alopecia er indexerad som Clin Drug invest: 29 (%) 283-293 i de fleste biokjemiske databaser som f.eks. MEDLINE, EMBASE/Excerpta Medica

Last ned et sammendrag av studien og FDA-godkjenning som PDF

Studiets mål:
Studiet var tilegnet det mål å styrke en 510(K) søknad til FDA med ønske om en godkjenning av IRB(etisk kommitté för att säkerställa studiens kvalitet). Studiet ble utført i tråd med  GDP(Good Clinical Pratices) som FDA anbefaler.Studiets deltagere var menn som skulle studeres for:

• Økende hårvekst gjennom endring av hårets densitet.
• Stopp av håravfall
• Generell helse på skallen
• Sikkerhet

Studiet
Studiet ble gjennomført med to løp, en gruppe fikk et placebo instrument og en annen gruppe fikk Hairmax laserkam. Det ble utført på fire ulike plasser i USA. Begge gruppene tok behandlingen tre ganger i uken og fra 10-15 minutter pr. Gang. Testen pågikk i 26 uker. Målingen av hårets tetthet og densitet ble målt på et bestem punkt på skallen ved studiete star og etter 26 uker. Utover dette, var det også besøk ved en hårklinikk i uke 8 og uke 16 for å overvåke håravfallet og generellt hårvekst.

Vanlige fotografier
Kvalifiserte deltagere ble fotografertved hvert klinik besøk. Nedenfor vises makrobilder og uredigerte digitalebilder av deltagerene. Makrobildene viser en 21% økning av hårdensiteten etter 26 ukers behandling.


Makrobilder for måling av hårdensitet( Hår tetthet)
Ved et bestemt punkt på skallen, ca 2,5 cm i diameter, til alle deltagere ble det tatovert et merke hvor håret ble klippet til samme lengde ved alle fotograferinger og målinger. Det er ved dette punktet at man kan måle hårets desitet ved hjelp av makrobildene. Bildene og fotografiene ble tatt i uke 8, 16 og uke 26.
Digitalebilder ble tatt med et FUJI S2 kamera og bildene ble lest av via en 19 tommers skjerm.



Studiets deltagere:

Studiets deltagere er menn i alderen 30- 60 med diagnosen Androgen Alopecia( arvelig håravfall) og som hadde opplevd håravfall i løpet av de siste 12 månedene.For å kvalifiseres krevdes det en Norwood-hamilton klassifisering fra Iia til IV og en Fitzpatrick hudtype I til IV. Alle deltagere ble tilfeldig valgt for behandlig av Hairmax laserkam eller et placeboinstrument. Et statistikker beregnet at studiet var av tilstrekelig omfang til å kunne gi statisktisk pålitelig resultater for hårvekst og hår densitet.

Hairmax berenset hudtypen for studiet til fritzpatrick I til IV for å forenkle beregningen av hårstrå. Det er vansklig å regne mørkt hår på en mørk hudtype( Fritzpatrick V til VI), og derfor er de mørkeste hudtypene ikke tatt med  i denne undersøkelsen.

Metoder:
Etter at deltakerene var diagnostisert for Androgen Alopecia, og funnet frie for andre dermatologiske sykdommer, ble de delt tilfeldig i to grupper.Deltagerne ble fotografert og tatovert på et bestemt referansepunkt for kommende fotograferinger. Den ene gruppen fikk Hairmax laserkammer og den andre gruppen utseendemassig likt instument med uten virkning- et placeboinstrument. Deltagerene kom til klinikken etter uke 8, 16 og uke 26 for en klinisk vurdering av hårets tetthet og antall hårstrå.

Studiets resultat:

Deltagerene i gruppen som fikk Hairmax laserkam, hadde en tydlig økning av terminalhår sammenliknet med gruppen som hadde et placeboinstrument. Ingen av deltagerne meldt om bibirkninger fra laseren. I gruppen som brukte lasekammen som virket, hadde de en økning i antall hårstrå med 19,8 hårstrå pr. Kvadrat cm. Hos deltagerene som hadde et placeboinstrument var håravfallet  økt med 7,6 hårstrå pr kvadrat cm. i løpet av test perioden.

Innraporterte fordeler fra deltagerene:

• En substantil minskning av håravfall
• En deltager meldte om økning av telogent håravfall( hår i hvilefasen), men etter den innledende behandlingen observerte han en ettervekst av anagent hår.
• Håret hos deltagerene vokste fortere enn før.
• Håret var lettere å håndtere
• Bedre hårkvalitet

 
Ladda hem en sammanfattning av den första undersökningen och FDA's godkännande som PDF

Ladda hem en sammanfattning av undersökningen och FDA's godkännande för kvinnor som PDF

Ladda hem en sammanfattning av undersökningen och FDA's godkännande för män som PDF